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국내 바이오업계의 숙원과제로 꼽히는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)'이 3월 임시국회에서 통과될 지 주목받고 있다.
25일 국회와 식품의약품안전처에 따르면 이날 오전 10시부터 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 사흘 일정으로 가동된다. 이 자리에서 수년간 논의를 끌어온 첨단재생의료법이 논의될 것으로 보여 통과가 유력시된다.
첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다.
이 법은 지난해 8월 보건복지위원회 소속 이명수 의원이 대표 발의해 국회에 계류 중이다. 앞서 2016년부터 김승희 자유한국당의원과 약사출신인 전혜숙 더불어민주당의원이 첨단재생의료법안을 연이어 제출했다.
하지만 여야 대치로 장기간 공전해온 국회가 다시 문을 열었지만 시민단체와 일부 국회의원들의 반발이 거세 국회 최종 통관를 낙관할 수 만은 없다는 관측이다.
또한 법이 통과되더라도 당초 취지에서 크게 축소된 '반쪽짜리' 법이 될 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있다.
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 법안소위 첫날인 이날 오전 10시 국회 앞에서 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다.
문제는 임상연구 절차 간소화인데 이는 아직 의견 차를 좁히지 못했다. 무상의료운동본부는 임상연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절한 규제가 필요하다는 입장이다. 일부 복지위 소속 국회의원들도 시민단체 등의 반대 의견을 충분히 고려해 신중히 결정해야 한다는 입장을 가진 것으로 전해졌다.
하지만 바이오업계는 그동안 업계 간담회, 공청회 등 의견수렴 절차를 거친 논의 결과마저 축소해선 안 된다고 반박했다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "당초 법안소위 결정을 뒤집고 공청회까지 추가로 개최한 만큼 이번 법안소위에서만큼은 (첨단재생의료법이) 통과돼야 한다"면서 "그래야 치료법이 없는 희귀ㆍ난치질환자가 새로운 치료를 받을 수 있는 접근성이 강화되고 재생의료 임상 연구 활성화, 바이오의약품 신속 허가로 산업 경쟁력도 높아질 수 있을 것"이라고 강조했다.
식약처 관계자도 "임상연구 활성화는 암, 희귀질환자들의 접근성을 확보해주기 위한 차원으로 이 법의 핵심이자 (시민단체와) 협의하기 어려운 사안"이라며 "당초 취지와 달리 축소되는 측면이 있더라도 합의가 된 부분부터 우선 처리해 제정법을 통과시키는 것이 목표"라며 "바이오의약품 조건부 허가의 경우 필요에 따라 추가 논의를 거쳐 법을 보완하는 방법도 고려할 수 있다"고 말했다.
강민규 기자 kotrin3@hanmail.net
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