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미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 치료제로 예상되는 ‘렘데시비르’에 대해 긴급사용을 승인했다고 주요 외신들이 보도했다.
이날 미국 FDA는 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등이 필요한 중증 코로나19 입원 환자를 위한 치료제로 지정될 것이라고 밝혔다.
FDA의 긴급사용 승인은 아직 임상이 마무리되지 않은 단계에 있는 치료제를 중증 환자를 위해 처방하는 것으로 정식 사용허가와는 다르다. 대체할 수 있는 약물이 없는 경우에 한해 긴급 사용을 승인하는 제도다.
국내에서도 렘데시비르에 대한 신속사용승인 등을 검토중이다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 2일 정례 브리핑에서 “렘데시비르의 특례수입 절차를 빠르게 진행하는 방안에 대해 대비하고 진행중”이라고 말했다. 특례수입은 국내 품목 허가나 신고가 이뤄지지 않은 의약품에 대한 제조 및 수입을 긴급히 허락하는 조치다.
권 부본부장은 “미국 FDA의 승인은 정식 사용 승인이 아니고 중증의 코로나19 환자 치료에 국한해 사용하게 한 것"이라며 “일각에서는 렘데시비르의 치료 효과에 대해 통계학적인 유의성에 물음표를 가진 전문가들도 있다”고 전했다.
렘데시비르는 미국 제약기업 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 약물로 코로나19 환자에게도 유의미한 임상 결과가 나오며 관심을 끌고 있다.
렘데시비르의 임상시험은 개발사인 길리어드 외에도 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 주도로 지난 2월 중순부터 미국 47개 기관과 유럽 및 아시아 21개 기관에서 총 1063명을 대상으로 진행하고 있다. NIH에 따르면 마지막 임상은 4월 19일 환자 모집이 끝났으며 현재까지도 진행 중이다.
전선화 기자 kotrin2@hanmail.net
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