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중국산 고혈압치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 이를 원료로 만든 22개사 고혈압 치료제 59개 품목이 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.
6일 식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄을 조사한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 잠정 판매·제조 중지시켰다고 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료의약품 이전 단계 약리 활성 물질인 '조품'을 수입한 뒤 국내에서 발사르탄을 만들어 왔다.
최근 3년간 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 비중은 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 약 3.5%를 차지한다. 이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 식약처는 중국 룬두사에서 들여온 조품 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 추정하고 있다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다. NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 자정 기준 총 18만1286명이다.
59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담금은 없다.
기존에 약을 처방·조제받았던 의료기관과 약국이 휴가 중이라면 다른 병원이나 약국에 방문하면 된다. 기존 병원·약국이 휴업 중이라는 사실이 확인되면 다른 곳에서도 교환이 가능하다. 식약처는 환자에게 임의로 약물 복용을 중단하지 말고 의사 상담과 재처방을 받으라고 권고했다.
식약처 조사 결과 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 만들어진 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다. 식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.
식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량, 복용기간 등을 고려해 종합 평가할 예정이다.
식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매 중지, 제조 중지시킨 바 있다. 제지앙 화하이에서 만든 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출된 데 따른 것이다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이다.
이날 판매중지된 59개 품목을 처방받은 18만명 환자 중 1만5296명은 앞서 화하이 발사르탄 문제로 교환했던 환자로 나타났다. 이들은 화하이 발사르탄 재처방에 따라 약을 교환했지만 이번 조치로 다시 약을 처방받아야 한다.
최근 3년간 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 비중은 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 약 3.5%를 차지한다. 이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다. 식약처는 중국 룬두사에서 들여온 조품 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 추정하고 있다.
NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다. NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 자정 기준 총 18만1286명이다.
59개 제품을 처방받은 환자는 진료받는 병원을 방문해 다른 의약품으로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아있는 기간에 대해서만 가능하다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있다. 재처방과 재조제에 환자 부담금은 없다.
기존에 약을 처방·조제받았던 의료기관과 약국이 휴가 중이라면 다른 병원이나 약국에 방문하면 된다. 기존 병원·약국이 휴업 중이라는 사실이 확인되면 다른 곳에서도 교환이 가능하다. 식약처는 환자에게 임의로 약물 복용을 중단하지 말고 의사 상담과 재처방을 받으라고 권고했다.
식약처 조사 결과 제지앙 화하이와 유사한 제조공정으로 만들어진 발사르탄(24개사, 31개 품목)을 조사한 결과 이 기준을 초과한 제품은 없었다. 식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.
식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우, 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용해 개인별 복용량, 복용기간 등을 고려해 종합 평가할 예정이다.
식약처는 지난달 9일 중국 제지앙 화하이의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매 중지, 제조 중지시킨 바 있다. 제지앙 화하이에서 만든 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 NDMA가 검출된 데 따른 것이다. 이날 추가 조치한 59개 품목을 더하면 국내에서 NDMA 문제로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목이다.
이날 판매중지된 59개 품목을 처방받은 18만명 환자 중 1만5296명은 앞서 화하이 발사르탄 문제로 교환했던 환자로 나타났다. 이들은 화하이 발사르탄 재처방에 따라 약을 교환했지만 이번 조치로 다시 약을 처방받아야 한다.
양성희 기자 kotrin2@hanmail.net
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